خبر خوب! در ۱۶ اکتبر ۲۰۲۰، شرکت فناوری شنژن پنتااسمارت (Shenzhen Pentasmart Technology Co.,. Ltd) موفق به کسب گواهینامه سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO13485 شد.

نام کامل استاندارد ISO13485: 2016، الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای مقررات است که توسط کمیته فنی SCA/TC221 در زمینه مدیریت کیفیت و الزامات عمومی استانداردسازی تجهیزات پزشکی تدوین شده و به طور گسترده در جهان مورد استفاده قرار می‌گیرد. ISO 9001، EN 46001 یا ISO 13485 عموماً به عنوان الزامات سیستم تضمین کیفیت در ایالات متحده، کانادا و اروپا مورد استفاده قرار می‌گیرند. ایجاد سیستم تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی بر اساس این استانداردها است. اگر تجهیزات پزشکی بخواهند وارد بازارهای کشورهای مختلف در آمریکای شمالی، اروپا یا آسیا شوند، باید مقررات مربوطه را رعایت کنند.

این بار، پنتااسمارت این گواهینامه را دریافت کرد که سطح مدیریت شرکت را تا حد زیادی بهبود بخشید و سطح کیفیت محصولات را تضمین کرد، در نتیجه محبوبیت شرکت را افزایش داد، رقابت‌پذیری محصولات را افزایش داد، موانع تجاری را از بین برد و مجوز ورود به بازار بین‌المللی را به دست آورد.